Rechte und Pflichten

Rechte und Pflichten als Studienteilnehmer
Die Rahmenbedingungen für die Teilnahme an einer klinischen Studie sind gut geregelt.

Rechte
Kein unnötiges Risiko
Auch wenn Sie an einer Studie teilnehmen, in der neue Medikamente getestet werden, so können Sie sicher sein, dass Sie nie einem unnötigen Risiko ausgesetzt werden. Eine Studie darf nur durchgeführt werden, wenn vorherige Untersuchungen ergeben haben, dass eine berechtigte Hoffnung besteht, dass das neue Medikament gegenüber herkömmlichen Medikamenten keine Nachteile, sondern Vorteile aufweist.

Information und Beratung
Sie haben zudem das Recht, auf eine detaillierte Information und Beratung, sichere, sorgfältige und qualifizierte Behandlung und angemessene Beteiligung, festgelegt in "Patientenrechte in Deutschland heute", Konferenz der Kultusminister, 1999. Das bedeutet, dass Ihr Arzt mit Ihnen alle Fragen, die Sie zu Ihrer Behandlung haben, besprechen und Sie mit dem nötigen Fachwissen gründlich und sicher behandeln muss.
Sie können selbst mitbestimmen, wie Sie behandelt werden möchten. Sie haben das Recht auf vollständige Information, bevor Sie einer Studie zustimmen (so genannte aufgeklärte Einwilligung oder "informed consent").

Besondere Rechte
Für den Fall, dass Sie sich zu einer Studienteilnahme entscheiden, haben Sie neben den bisher genannten Rechten noch weitere, besondere Rechte:
Die Daten, die Sie im Rahmen der Studie preisgeben, sind streng vertraulich und medizinische Daten dürfen nur anonym, also nicht in Zusammenhang mit Ihrem Namen, ausgewertet werden.
Sie sind über eine besondere Versicherung, die Probandenversicherung, besonders versichert.

Wenn während der Studie schwere Komplikationen oder Nebenwirkungen auftreten, muss der betreuende Arzt die Behandlung beenden.
Sie können jederzeit aus der Studie austreten, ohne dass dadurch für Sie Nachteile entstehen.

Pflichten
Wenn Sie an einer Studie teilnehmen, sollten Sie jedoch bestimmte Dinge einhalten:
Sie geben mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung Ihre Zustimmung zu der in der Studie vorgesehenen Behandlung.

  • Sie sollten zu den vereinbarten Behandlungs- und Kontrollterminen regelmäßig erscheinen.
  • Wenn Sie gesundheitliche Veränderungen und Auffälligkeiten feststellen, informieren Sie bitte Ihren Studienarzt.
  • Teilen Sie bitte alle zusätzlichen Medikamente, die Sie einnehmen, die aber nicht Teil der Studie sind, Ihrem Studienarzt mit.
  • Es kann sein, dass Sie im Verlauf der Studie in Form von Fragebögen über die Studie befragt werden. Nur wenn Sie diese ausfüllen, kann die Studie erfolgreich durchgeführt werden.
  • Bei Umzug oder Wechsel des behandelnden niedergelassenen Arztes sollten Sie Ihren Studienarzt informieren.
  • Geben Sie bitte Ihr Einverständnis, dass die erhobenen Daten mit den Daten Ihrer Krankenkarte verglichen werden, um eventuelle Fehler zu erkennen.