Studiensicherheit

Um sicher zu stellen, dass alle Voraussetzungen für eine sichere Behandlung im Rahmen einer Studie erfüllt sind, muss jede Studie eine Reihe von Kontroll- und Prüfinstanzen durchlaufen, bevor sie durchgeführt werden darf.

Überprüfung durch eine Ethikkommission
Es handelt sich hierbei um eine unabhängige Kontrollinstitution, in der Ärzte, Juristen, und medizinische Laien vertreten sind, die prüfen, ob die geplante Studie die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Artikel I
    Patienten dürfen keinen unnötigen Gefahren ausgesetzt werden.
  • Artikel II
    Die Informationen und die  Einverständniserklärung sind für medizinische Laien verständlich.
  • Artikel III
    Die gesetzlichen Bestimmungen werden eingehalten.
  • Artikel IV.
    Der Bedarf einer zusätzlichen Probandenversicherung ist geklärt.

Erst wenn die Ethikkommission einer Studie zustimmt, darf diese durchgeführt werden. Während der Studie kontrolliert die Ethikkommission ständig den Verlauf der Studie und das Einhalten der vorher vereinbarten Vorschriften. Sobald die Ethikkommission eine Gefährdung der Sicherheit der Patienten sieht, muss die Studie abgebrochen werden.

Anmeldung beim Regierungspräsidium
Laufende Studien müssen beim zuständigen Regierungspräsidium angemeldet werden. Das Regierungspräsidium hat jederzeit das Recht, vor Ort in den beteiligten Kliniken und Arztpraxen die rechtmäßigen Durchführung der Studie zu überprüfen.
 
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Alle Informationen zu Studien mit Medikamenten, die noch nicht zugelassen sind, werden im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn zusammengetragen.

An diese Behörde müssen alle schwerwiegenden Zwischenfälle, die mit diesen Medikamenten auftreten, gemeldet werden. Dort wird über die Zulassung entschieden. Wenn Sicherheitsbedenken entstehen, greift die Behörde ebenfalls ein und veranlasst den Abbruch der Studie.
Für Blutprodukte und Impfstoffe gilt das gleiche, hier ist das Paul-Ehrlich-Institut-Bundesamt für Sera und Impfstoffe in Langen zuständig.